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Analytik Service

In mehr als 25 Jahren, als Anbieter für hoch qualitative Labor Dienstleistungen, haben wir ein top motiviertes Team von Wisschaftler/-innen und Labor Techniker/-innen geformt, welches sehr schnell Lösungen liefern kann, um Ihr Projekt auf Kurs zu halten.

Analytische Chemie

    • Fachliche Kompetenz und die regulatorische Qualifikationen, die gefordert sind um die Analytik von Rohstoffen, Bulkmaterial und Fertigarzneimitteln durchführen zu können.
    • Top ausgestattete, State-of-the-Art Labore ermöglichen es, eine umfangreiche Analytik, gemäß Arzneibuch (Ph.Eur., USP, BP, JP, usw.), sowie nach Kundenspezifikation durchzuführen.
    • Umfassende Freigabeanalytik (QP)
    Assays und chemische Tests
    Spektroskopie (UV/VIS, IR, AAS)
    Chromatographie (HPLC/ UHPLC, GC, TLC)
    Physikalische & physiko-chemische Bestimmungen:
    • pH-Wert
    • Viskosität
    • Schmelzpunkt
    • Partikel Größe
    • Trocknungsverlust
    • Limittests
    • Schwermetalle
    • Asche
    • Restlösemittel
    • Flüchtige org. Substanzen (VOC)
    • Verunreinigungen (OVI)
    • uvm.
    Pharmaceutical technical procedures:
    • Zerfall
    • Härte
    • Bruchfestigkeit
    • uvm.
     

    Methoden Entwicklung:

    • Assay
    • Freisetzung
    • HPLC
    • GC
    • Stabilitäts-anzeigende Methoden

    Methoden Validierung:

    • Richtigkeit
    • Präzision
    • Spezifikation/ Selektivität
    • Nachweisgrenzen
    • Bestimmungsgrenzen
    • Linearität
    • Arbeitsbereich
    • Robustheit
    • Systemeigungs-Test

    Stabilitätsstudien (Einlagerung & Analytik)

    • Studiendesign, für Einlagerung, Monitoring, Analytik und Dokumentation
    • Komplette Bandbreite an Lagerbedingungen, in einer Vielzahl an begehbaren Klima-Kammern und Schränken. Ca. 400m3 Lagerkapazität.
    • Für die Einlagerung bei sehr niedrigen Temperaturen, stehen Kühl- und Gefrierschränke, sowie Klima-Kammern für Sonderbedingungen nach Kundenanforderung, zur Verfügung. Sämtliche Klima-Kammern werden 24h/7d von einem Alarmsystem kontrolliert und überwacht.

    Services:

    • Unterstützung beim Studiendesign von Echtzeitstudien, Stresstests und Photostabilitätsstudien
    • Entwicklung und Validierung von stabilitäts-anzeigenden Methoden
    • Prüfung stabilitäts-relevanter Parameter
    • Einlagerung und Management der Stabilitäts-Proben
    • Zwischenberichte für jede Studienphase
    • Umfassender Abschlußbericht

    Klima Zonen:
    (gemäß ICH Guidelines)

    • 21°C / 45% r.h.
    • 25°C / 60% r.h.
    • 25°C / 85% r.h.
    • 30°C / 65% r.h.
    • 30°C / 70% r.h.
    • 30°C / 75% r.h.
    • 40°C / 75% r.h.
    • 5°C, -20°C and -80°C

     

     

    Contact

    Finden Sie heraus, was wir für Sie tun können - Kontaktieren Sie direkt unsere Analytik- und Mikrobiologie Experten

    Dr. Falk Wehmeier, Director Analytical Development, NextPharma Bielefeld

    Tel +49 521 2083-276

    falk.wehmeier(at)nextpharma.com