Zulassungsservice
NextPharma verfügt über das erforderliche Fachwissen, um Ihnen bei der Entwicklungs- und Zulassungsphase Ihres Produktes zu helfen, mit besonderem Schwerpunkt auf dem wissenschaftlichen Teil der Zulassung inkl. Dokumentation. NextPharma verfügt über weitreichende Erfahrungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle.
Als Ihr flexibler strategischer Outsourcingpartner bieten wir Ihnen folgende Leistungen im Bereich Regulatory und Dossiers an:
- CMC Dokumentation
- Koordinierung der Zusammenstellung des CMC Teils
- EU
- CTD Modul 3
- QOS Modul 2.3
- IMPD
- Tierarzneimittel Teil 2 & Expert Report Teil 1C.3 / Qualität
- CE Zeichen
- Überarbeitung und Anpassung von Dossiers
- Bewertung & Abweichungen / Änderungen
- Aktualisierung alter Dossiers
- Servicekoordination
- Kontakt mit den Zulassungsbehörden
Wir können ebenfalls bei der Einreichung von INDs, NDAs und ANDAs in den USA behilflich sein.
2. Consulting-Leistungen und Unterstützungen im Bereich Regulatory
Glossar
CMC: Chemistry, Manufacturing and Controls
CTD: Common Technical Document
QOS: Quality Overall Summary
IMPD: Investigational Medicinal Product Development
IND: Investigational New Drug Application
NDA: New Drug Application
ANDA: Abbreviated New Drug Application