Dezember 2008/2

NextPharma Technologies eröffnet neue Klinikmusterdivision in Göttingen

Surrey, UK, 4. Dezember 2008

NextPharma, der führende europäische Anbieter im Bereich Arzneimittelentwicklung- und herstellung sowie Logistikleistungen für die pharmazeutische und Biotech-Industrie freut sich, die Eröffnung einer bedeutenden neuen Einrichtung für Klinikmusterherstellung- und Verpackung in Göttingen bekanntzugeben. Die Einrichtung wurde geschaffen, um der wachsenden Kundennachfrage nachzukommen und unseren Kunden Technologie vom neuesten Stand in dieser Einrichtung anbieten zu können.

Diese neue Einrichtung verfügt über große Kapazitäten in Primär- und Sekundärverpackung und eine erweitertes Kühllagerareal (2-8°C und -20°C). Ein separater Bereich für die Sekundärverpackung von hochwirksamen Arzneimitteln wie z.B. Zytotoxika und die Möglichkeit, Primärverpackung unter Schutzgasbedingungen durchzuführen, stehen ebenfalls zur Verfügung. Des weiteren ist noch ein spezieller Bereich für das Verpacken von feuchtigkeitsempfindlichen Medikamenten im Forschungsstadium verfügbar.

In Zusammenhang mit der Eröffnung dieser neuen Klinikmustereinrichtung hat NextPharma in zusätzliche Projektmanagementressourcen investiert, um den individuellen Kundenanforderung spezielle Projektmanagementunterstützung auf höchstem Niveau bieten zu können.

Die neue Einrichtung wurde eigens dazu entworfen, die Bedürfnisse pharmazeutischer, Biotech- und Forschungsorganisationen sowie Universitäten zu erfüllen. Neben Verackungs- und Distributionsleistungen von nicht-klinischen, Phase I und Phase II Studien können wir mit dieser neuen Einrichtung auch Verpackungs- und Distributionsleistungen im größeren Rahmen für große Phase III und IV Studien anbieten. Die Einrichtung arbeitet strikt gemäß cGMP Richtlinien, entspricht allen europäischen Compliance-Anforderungen und wird derzeit validiert, um FDA Standard zu entsprechen.

Die Inspektion deckte Aktivitäten im Bereich Product Development Services (inkl. Technologietransfer, analytische Methodenvalidierung und Stabilitätsprüfung) und Contract Manufacturing Services (inkl. Qualifizierung der Einrichtungen und Prozessvalidierung) ab.

Sean Marett, Manging Director, NextPharma Technologies, Product Development Services, hierzu: „Die Eröffnung dieser Einheit stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Erweiterung unseres Klinikmustergeschäfts dar, dies in Erwiderung auf die aktuelle Marktsituation, wo Kostendruck und die zunehmende Komplexität der Studien Arzneimittelhersteller zwingt, sich immer öfter an Outsourcingexperten auf diesem Gebiet zu wenden.“

Bill Wedlake, CEO, NextPharma Technologies, fügte hinzu: „Die Eröffnung dieser hochmodernen Einrichtung ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, zu den  führenden Anbietern erstklassiger Leistungen im Bereich klinischer Forschung – und Produktentwicklung und Herstellung -  für pharmazeutische, Biotech-, akademische und Forschungsorganisationen zu gehören.“

NextPharma ist einer der führenden Anbieter für Klinikmusterherstellung- und verpackung und bietet als Services Rezepturentwicklung, Herstellung von Arzneimitteln im Forschungsstadium, Verpackungsdesign, Beschaffung von Vergleichsmustern, Verblinden, Primär- und Sekundärverpackung, Analytik, Stabilitätsprüfungen und Mikrobiologie, Methodenentwicklung- und Validierung an. Unsere erfahrenen Teams bearbeiten eine Vielzahl an Arzneiformen für klinische Studien der Phasen I-IV gemäß Annex 13 der EU-GMP Richtlinien und der U.S. FDA Richtlinien. Zusätzlich werden unsere Services in Europa von unseren speziell zugewiesenen Qualified Persons unterstützt, die Freigabeprüfungen klinischer Materialien außerhalb Europas anbieten.

NextPharma entwickelt, produziert, verpackt und distribuiert eine weite Palette an Arzneimitteln und Rezepturen für seinen Kunden, von Tabletten und Kapseln über Antibiotika, Hormone und Arzneimittel mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung. NextPharma hat sich eine Führungsposition in den Hightech-Bereichen Herstellung von Injektabilia (lyophilisiert und Flüssigabfüllung) geschaffen, und verfügt über spezielles Knowhow in den Bereichen Entwicklung und Herstellung von onkologischen Medikamenten.